一．教学目的
药事管理学是一门应用性的边缘学科，是研究现代药学实践及其管理的基本规律和一般方法的科学，是应用管理学、社会学、法学、经济学的原理和方法总结药事管理活动的规律，指导药学事业健康发展的学科，是现代药学的重要组成部分。
药事管理学课程的基本任务是优化学生的知识结构，使学生在掌握药学专业知识的基础上，了解药事管理活动的基本规律，熟悉药事管理体制和组织结构，掌握我国药事管理法律体系，熟悉药品生产、经营、使用等环节的管理和监督，并能运用药事管理的理论知识指导实践工作，创造更大的社会和经济效益。
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二．教学内容
药事管理的法规会根据实践的变化和发展在形式和内容上不断修订，本课程也会根据学科的发展增减更新某些内容，由于课时少，内容丰富庞杂，我们根据教学目的和社会对药学人才能力结构的需要，将本课程内容组织如下：
第一章. 绪论
第一节 药事管理
1．熟悉药事、药事管理的概念。
2．熟悉药事管理学的定义和性质。
第二节 药事管理学科的形成和发展
第三节 药事管理学科的性质、定义与研究内容
第四节 药事管理研究方法
第二章 药品、药学与药师
第一节 药品
1. 熟悉药品的定义、分类。
2. 重点掌握实施药品分类管理的目的、内容和意义。
3. 了解药品的质量特征。
4. 熟悉国家基本药物、基本医疗保险用药。
第二节 药学
了解药学的含义、社会功能和任务
第三节 药师
1．熟悉药师的定义、功能。
2．掌握《执业药师资格制度暂行规定》。
3．了解药师的分布。
第四节 药品监督管理概述
1．掌握药品质量监督检验的性质和类型。
2．熟悉药品监督管理的含义、性质。
3．熟悉药品标准。
4．了解药品质量监督管理的主要功能
第三章 药事组织
第一节 药事组织概述
第二节 药品监督管理组织
1．熟悉我国药品监督管理组织体系
2．了解国家和省药品监督管理局的职能。
第三节 药品生产经营组织及行业管理机构
第四节 药学教育、科研组织和社会团体
第五节 国外药事管理体系
第四章 药品管理立法与《中华人民共和国药品管理法》
第一节 法和立法
1. 了解法的基本概念和法的形式。
2. 了解立法的含义。
第二节 药品管理立法的发展和特征
1. 熟悉药品管理立法的基本特征。
2.了解我国的药品管理立法。
第三节 《中华人民共和国药品管理法》总则、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理
1． 熟悉《中华人民共和国药品管理法》总则。
2． 重点掌握《中华人民共和国药品管理法》药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理。
第四节 《中华人民共和国药品管理法》药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理
第五节 《中华人民共和国药品管理法》药品监督、法律责任和附则
1. 熟悉《中华人民共和国药品管理法》药品监督、法律责任。
2. 了解附则。
第五章 新药和进口药品管理
第一节 概述
1. 了解新药管理法制化的发展。
2. 了解我国的新药管理。
第二节 新药与仿制药品的申报与审批
第三节 GLP和GCP
第四节 进口药品注册审批制度
第五节 药品专利和行政保护
第六节 药品不良反应监测报告制度
1．了解建立药品不良反应监测报告制度的重要性
2．熟悉我国药品不良反应监测报告制度。
第六章 特殊管理的药品
第一节 麻醉药品和精神药品的滥用和管制
第二节 麻醉药品的管理
第三节 精神药品的管理
第四节 戒毒药品的管理
第五节 医疗用毒性药品的管理
1. 掌握麻醉药品、精神药品、戒毒药品、医疗用毒性药品的定义和品种。
2. 熟悉以上各类药品的管理
第六节 《放射性药品管理办法》
1. 了解放射性药品的定义和品种。
2. 了解放射性药品管理。
第七章 中药管理
第一节 中药管理概述
1．了解中药管理的必要性和任务。
2．了解《药品管理法》颁布后中药管理的主要工作。
第二节 中药品种保护
1. 了解中药品种保护的目的和意义。
2. 掌握《中药品种保护条例》的适用范围，中药保护品种的范围、等级划分。
3. 了解申请中药品种保护的程序、中药保护品种的保护措施。
第三节 野生药材资源保护
1．了解野生药材资源保护的目的及其原则。
2．掌握野生药材物种的分级及其品种名录。
3．掌握野生药材资源保护管理的具体办法。
第四节 中药材市场管理
第八章 制药工业与药品生产质量管理
第一节 生产管理与药品生产概述
第二节 制药工业的发展与现状
第三节 药品生产质量管理规范
1. 掌握GMP的特点、基本思想。
2. 掌握我国GMP的主要内容。
3. 熟悉GMP的认证。
第四节 数理统计方法在药品质量管理中的应用
第九章 药品市场营销与药品流通监督管理
第一节 药品市场
1．了解药品市场营销的含义及作用。
2．了解药品市场特征。
第二节 药品销售渠道
1．了解药品销售渠道的性质及类型。
2．了解药品批发商、药品零售商。
第三节 药品市场竞争
1．了解药品市场竞争。
第四节 药品流通的监督管理
1．了解我国药品流通监督管理办法。
2．掌握药品经营质量管理规范。
3．熟悉药品广告宣传的监督管理。
4．熟悉药品价格管理。
第十章 医疗机构药事管理
第一节 医疗机构及药学服务
1．了解医疗机构药剂科的概念和性质。
2．了解医院药事管理。
第二节 医疗机构药剂科组织和人员
1. 疗机构药剂科组织和人员。
2. 院药事管理委员会。
第三节 调剂业务和处方管理
1．掌握医疗机构调剂业务和处方管理。
2．熟悉药品单位剂量调配系统。
第四节 制剂业务和质量管理
1．了解临床用药管理及药学保健。
2．了解医疗机构配制制剂的目的、范围。
3．掌握配制制剂必须具备的条件。
第五节 医疗机构药品管理
1．熟悉医疗机构药品的采购与保管。
2．了解医疗机构药品的经济管理。
第六节 临床用药管理及药学保健
1. 床用药管理。
2. 学保健。
第七节 药品信息服务和计算机应用
1. 疗机构药品信息服务。
2. 算机应用管理药事。
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三．学时分配与考核方式：
1. 学时分配
本课程总学时为36学时。
第一章 绪论……………………………………………………………………2
第二章 药品、药学与药师……………………………………………………4
第三章 药事组织………………………………………………………………1
第四章 药品管理立法与《中华人民共和国药品管理法》…………………8
第五章 新药和进口药品管理…………………………………………………2
第六章 特殊管理的药品………………………………………………………4
第七章 中药管理………………………………………………………………2
第八章 制药工业与药品生产质量管理………………………………………4
第九章 药品市场营销与药品流通监督管理…………………………………4
第十章 医疗机构药事管理……………………………………………………5
2. 考核方式
闭卷，百分制。
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四．教材与参考书目
[1] 郑筱萸，徐玉麟等，中华人民共和国药品管理法学习指南，北京：中国法制出版社，2001。
[2] 扈纪华，张桂龙等，中华人民共和国药品管理法释义与适用指南，北京：中国言实出版社，2001。
[3] 药品监督管理政策法规汇编，中国医药科技出版社，1998。
[4] 中国药学会药事管理委员会，中国医药卫生改革与发展相关文件汇编，北京：中国医药科技出版社，2001。
[5] 孙定人，喻维新等，药师手册，第二版，北京：中国人民大学出版社，1998。
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执笔人：赵晔 |
