一．教学目的
通过本课程的学习使学生进一步了解和掌握现代生物技术制药的基本知识，掌握常规生物制药的基本技术路线和工艺过程。使学生把学习的生物化学、分子生物学、细胞生物学、基因工程、蛋白质工程等现代生物技术和基本理论与动、植物资源的利用相结合，使理论学习与实践应用相结合。使学生能够在生物资源利用和药物研制与开发方面有一个较全面的知识背景和技术技能。使学生达到综合性研究型大学生物技术专业全日制本科毕业水平。
本课程要求学生尽可能的利用一切途径学习和了解生物技术制药的基本知识，了解生物药用资源的知识背景，把生物资源的科学利用与药物研制紧密结合，培养学生的发明创造能力。
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二．教学内容
现代生物技术是一项与医药产业结合密切的高技术。生物技术制药是其应用的一个重要方面，是现代生物技术发展的一门新兴学科。本学科的特点是不断引进现代生物化学、分子生物学、细胞生物学、微生物学和制剂学及现代基因工程等多学科的先进技术，研究天然产物、基因工程药物等，以及药物在体内和体外相互作用和药物大规模筛选的学科。主要内容包括现代生物制药技术的基础理论和基本技术，生物药物的特点及分类，生物原料的保存与处理，生物药物的分离、纯化技术的原理及设备，生物药物的检定，基因工程制药、抗体制药、酶工程制药、植物细胞制药、动物细胞制药、海洋生物制药以及药物在体内和体外相互作用、药物筛选等。
第一章 绪论
本章介绍生物制药和生物技术制药的基本概念，生物制药的发展历史，国内外生物制药的发展状况和主要任务，生物制药与现代生物技术研究的最新动态及本课程的学习方法和要求。
第一节 人类对于生老病死奥秘的探索
第二节 从神农尝百草到药物的分子设计
第三节 生物药物和生物技术药物
第四节 世界医药生物技术的发展
第五节 我国的医药生物技术
第六节 药物基因组学与药物遗传学
第七节 药物蛋白质组学
第二章 生物制药基本技术
本章主要介绍生物制药的基本技术方法以及基本程序。
第一节 生物制药基本制造方法
第二节 生物制药的基本过程和程序
1. 原料的选择和预处理
2. 原料的粉碎
3. 提取：从原料中经溶剂分离有效成分，制成粗品的工艺过程。
4. 纯化：粗制品经盐析、有机溶剂沉淀、吸附、层析、透析、超离心 、膜分离、结晶等步骤进行精制的工艺过程。
5. 浓缩、干燥及保存
6. 制剂：原料药（精制品）经精细加工制成片剂、针剂、冻干剂、粉剂等供临床应用的各种剂型。
第三章 生物药物概论
本章主要内容是生物药物的来源、特性、分类，制备工艺路线和技术要点。
第一节 生物药物资源与特性
1. 生物药物的来源
2. 生物药物的特性
（1）药理学特性
（2）生产、制备中的特殊性
（3）检验上的特殊性
3. 生物药物的分类
第二节 人类来源的生物药物
1.人体来源药物的特点与研究意义
2. 人体来源药物的种类和用途
3. 人体来源药物的制备实例
第三节 动物来源的生物药物
1. 动物来源药物的特点
2. 动物来源药物的种类与用途
3. 动物生物药物资源
4. 动物来源药物的制备实例
第四节 植物来源的生物药物
1. 植物来源药物的特点
2. 植物来源药物的种类
3. 植物来源药物的制备实例
4. 植物药物来源的研究前景
第五节 海洋生物药物
1. 海洋生物药物的研究进展
2. 海洋生物及海洋生物药物的种类
3. 海洋生物药物的制备实例
第四章 动植物细胞制药
1. 动植物细胞培养条件和培养基
2. 动植物细胞培养的生物反应器及检测控制系统
3. 次生代谢产物与累积因素
第五章 新药的研究与开发
1. 新药研究开发的基本概念与新药分类
2. 新药研究开发的一般过程
3. 新药研究开发的系统工程
总 结
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三．学时分配与考核方式：
1. 学时分配
理论教学36学时。
第一章 绪论 ………………………………………………………4学时
第二章 生物制药基本技术………………………………………10学时
第三章 生物药物概论……………………………………………16学时
第四章 动植物细胞制药………………………………………… 2学时
第五章 新药的研究与开发 ………………………………………2学时
总 结……………………………………………………………… 2学时
2. 考核方式
闭卷考核方式。
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四．教材与参考书目
[1] 熊宗贵 主编，《生物技术制药》，北京：高等教育出版社，1999。
[2] 李良铸，李明晔 编著，《最新生化制药制备技术》，北京：中国医药科技出版社 2001。
[3] 马大龙 主编，《生物技术药物》，科学出版社，2001。
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执笔人：赵长琦 |
