一．教学目的
1． 了解制药设备的基本结构和工作原理。
2． 根据GMP对制药设备及洁净车间的要求，了解制药设备的设计原则及其改进或更新的基本思路，对各种设备性能进行综合评价。
3． 了解制剂车间设计的基本原则和要求。产品工艺不同，其车间布置不同；选用的设备现代化程度不同，其车间布置不同。
4．了解制药设备的发展对中药制药业的影响。制药设备现代化程度制约着中药制药业的发展水平。
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二．教学内容
1. 中药材前处理设备和提取设备：中药炮制生产设备、中药静态提取生产线、中药动态提取生产线。
2. 药物制剂生产设备：口服固体制剂生产设备、液体灭菌制剂生产设备，包括工艺设备和包装设备及部分检测设备。
3. 制剂车间工艺设计：中药厂区布置；洁净车间设计原则、程序和方法。
4. 药物生产辅助设备：制药用水系统、净化空调系统。
第一章 概述
GMP简述；制药设备的概念、分类、发展；中药厂房及制剂车间设计原则。
第二章 中药材前处理设备
第一节 中药材炮制工艺
1. 工艺路线
2. 生产环境要求
3. 设备基本性能要求
第二节 中药材前处理工序及其所用设备
设备的功能、基本结构、工作原理、适宜物料、综合评价。
1．药材粉碎及粉碎机
2．切药及切药机
3．润药及润药机
4．炒药及炒药机
5．筛药及筛药机
6．洗药及洗药机
第三章 中药提取设备
第一节 中药提取工艺
1．工艺路线
2．生产环境要求
3．设备基本性能要求
第二节 提取工序及其设备
设备的功能、基本结构、工作原理、适宜物料、综合评价。
1．静态提取生产线
2．动态提取生产线
第四章 口服固体制剂生产设备
第一节 制剂工艺流程
1．工艺路线
2．生产环境要求
第二节 制剂工序及其设备
设备的功能、基本结构、工作原理、适宜物料、综合评价。
1．粉碎及粉碎设备
2．筛分及过筛设备
3．预混及预混设备
4．制粒及制粒设备
5．干燥及干燥设备
6．整粒及整粒设备
7．总混及混合设备
8．压片及压片机
9．包衣及包衣设备
10．胶囊充填及胶囊充填机
11．颗粒分装机
12．内包及内包设备
第五章 液体灭菌制剂生产设备
第一节 中药注射剂生产工艺
1．水针剂工艺流程
2．粉针剂工艺流程
3．输液剂工艺流程
第二节 水针剂生产设备
设备的功能、基本结构、工作原理、适宜物料、综合评价。
1．药液处理设备
2．安瓿处理设备
3．安瓿灌封设备
4．灭菌、检漏设备
5．灯检设备
6．印字包装设备
7．安瓿现代化联动生产线
第三节 粉针剂生产设备
1．无菌分装设备
2．冷冻干燥设备
第四节 输液剂生产设备
1．洗瓶机
2．灌装设备
3．灭菌设备
第六章 制剂车间工艺设计
第一节 制剂车间设计原则
1．符合产品工艺要求。
2．符合GMP要求。
3．符合医药洁净厂房建设规范。
4．符合建筑行业规范。
5．其他
第二节 制剂车间建设程序
1．可行性研究
2．工艺设计
3．施工图设计
4．施工、验收
第三节 制剂车间设计方法
1．口服固体制剂车间平面布置
2．液体灭菌制剂车间平面布置
第七章 药物生产辅助设备
第一节 制药用水系统
1．制药用水的概念、标准。
2．制备纯化水、注射用水工艺流程
3．制备纯化水方案及其主要设备
4．制备注射用水设备
第二节 净化空调系统
1．空调系统的结构及功能
2．净化空调运行效果监测
第三节 其他辅助设备
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三．学时分配与考核方式：
理论讲授；每台设备均备有彩色图片，包括设备外形图、设备结构图、设备工作原理图及设备的工艺布置图；参观中药厂，实际观察设备的运行状态。增强学生对制药设备的系统认识和直观感受。
1．学时分配
本课程授课总学时为36学时。
第一章 概述………………………………………………………2学时`
第二章 中药材前处理设备………………………………………2学时
第三章 中药提取设备……………………………………………4学时
第四章 口服固体制剂生产设备…………………………………8学时
第五章 液体灭菌制剂生产设备…………………………………6学时
第六章 制剂车间工艺设计………………………………………6学时
第七章 药物生产辅助设备………………………………………8学时
2. 考核方式
考核分两部分：理论知识闭卷考试；开卷设计。每章后布置的作业为学生自主创新而设计。
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四．教材与参考书目
1. 教材
唐燕辉主编，药物制剂设备与车间工艺设计，北京：化学工业出版社，2002.
2. 参考书目
[1] 王韵珊主编，中药制药工程原理与设备，上海：上海科学技术出版社，1999.
[2] 张绪桥主编，药物制剂设备与车间工艺设计，北京：中国医药科技出版社，2000.
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执笔人：房敏峰 |
